印度格列卫(为何格列卫只能吃三年)-趣虎号

印度为什么可以仿制格列卫

印度可以仿制药品而别的国家不能，并非印度制药科技极度发达，而是印度政府奉行着一种“我穷我有理”的政策，无视药品研发专利权的结果。如果印度药品研制技术真的发达到逆天的程度，它就应该直接研发新药，而不是跟在世界知名药企身后去“山寨”他们的研究成果。

很多人可能不知道一种新药的上市要耗费多少金钱和人力，要经过多少次失败和反复实验，以及临床上的试药阶段。这种成本是极其巨大的，一般的公司根本承担不起。世界几大知名药企像美国辉瑞、瑞士诺华、德国拜尔等大公司研发一种特效药的投入成本要高达几十亿甚至上百亿美元。这种投入在新药上市后会分摊到药品价格里去，所以新的特效药往往十分昂贵，因为它里面包含了研发费用。

但是，印度仿制药却是直接绕过研发阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品（biosimilar）。这种仿制药可能效果只有原药的80%左右，但是价格却只有原药的1/10。

比如，治疗慢性粒细胞白血病的特效药是瑞士诺华公司研发的“格列卫”，大约23000元一盒，而它的仿制药VEENAT只要200多元，由印度药企Natco公司生产，两者的有效成分都是伊马替尼，但价格虚羡悬殊巨大。

除了格列卫，其他特效药如治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美，印度都有它们的仿制药。

其实，很多国家都可以生产仿制药，但一般情况下，仿制药必须在原研药专利保护期过后才可以生产。

1983年美国 FDA（美国食品药品监督管理局）通过了一个Waxman法案规定，在原研药20年专利保护期过后，厂家不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究，只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批上市。

但是，印度政府甚至连20年专利保护期都懒得等。他们实施了特殊的“专利强制许可”制度，即在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。换句话说，当穷人买不起高价的专利药时，无论专利保护期是否结束，印度都允许该药品直接被仿制。据说印度政府这样做是为了打破欧美制药垄断，为穷人做救命药，但这其实是一种无视药品知识产权的行为，背后奉行的是“我穷所以我有理，你有钱所以你该让我仿迹誉铅制”的强盗逻辑。

专利权保护是世界范围内通行的一个准则，也是约定俗成大家一起遵守的一个法律。别的国家当然可以仿制药品，但没有印度这么理直气壮地不遵守规则。但是，它的不守规则直接受益的却是买不起高价药的普通民众。这就让仿制药陷入了一个两难境地：在道德上它当然是无可挑剔，但在法律上它却是不合法的。

另外，印度对携带药品姿好出国没有数量限制，药品对顾客也是敞开供应。2015年，印度仿制药销售额达3亿美元，其中2.5亿是国内销售，而5100万仿制药出口到了世界各地。

印度格列宁是否合法

印度格列宁为什么是禁药，印度为什么能制仿制药不侵权吗瑞士印度曾打7年专利官司。电影《我不是药神》讲述一个为了给白血病人寻找廉价抗癌药，而最终选择从印度走私而获刑的感人故事。该片取得超高票房后，让观众陷入深思，印度和中国的经济差距如此大，中国制造如今已经在全球拥有极佳的口碑，就连印度市场也被中国制造侵占，可是为什么中国人却要从印度偷偷购买仿制药呢？印度为什么能光明正大的制造仿制药？难道不涉及专利侵权吗？

电影中一开始所芹让高出现的“印度格列宁”，是印度 Natco制药公司所生产的，当地的商品名称叫做 Veenat。这种药在中国并没有得到药监局批准，所以在中国属于禁药，走私禁药根据我国法律要判刑，这也是为什么影片里程勇要偷偷摸摸见不得人。

但是印度有世界药房之称，也被叫做穷人的药房，印度的仿制药在全世界如此有名如此吃香，价格低廉品质高，这种仿制药在效果上与原版的“格列宁”区别不大。所以影片中男主角从印度走私仿制药格列宁，以低廉的价格卖给那些买不起正版格列宁药只有等死的病人。

印度仿制药便宜的根本原因是，省却了巨大的研发成本，且无须支付专利费，因此仿制药的价格只有原专利药的十分之一。影片中很直接地展现给我们，印度光明正大的生产格列宁的仿制药。正版药的瑞士制药公司为什么拿印度没有办法？

事实上，瑞士和印度因此是有过“斗智斗勇”的！

因为印度仿制药的泛滥，瑞士制药公司后来迅速研发出了一个新版本的格列宁，并在 1998年7月向印度钦奈（Chennai）专利委员会申请授予“甲磺酸伊马替尼β结晶体形式”的专利，要求对伊马替尼的新版本格列宁进行专利保护。

其实在影片中其实也涉及到这两种版本，但是没有仔细地去说。

印度格列卫(为何格列卫只能吃三年)(图1)

随后，瑞士制药公司的专利申请被印度当局驳回，在此之后他们开始和印度方面进行了长达7年的官司诉讼。瑞士制药公司的理由很简单。你印度不是1995年就加入 WTO了吗？那就得按照我们的规矩来办啊！

而印度最高法院却吃透了 WTO对成员国过渡期的政策，利用 TRIPS的协定的规则进行合理斗争，终于达成的妥协，是等到 10年之后印度过渡期满，再颁布新的《专利法》，废除了不允许食品、药品等产品获得专利权的禁止条款。

这个新《专利法》，看似结束了印度仿制药的时代，但事实上印度当局仍然一直驳回瑞士制药公司滑迟关于新版格列宁的专利申请。因为印度法律禁止向“更新但是与原有药物形式上没有根本不同的药物”授予专利。一次次的诉讼中，印度最高法院始终认定，新格列宁这种改进型药品“不符合创新和独创两项标准”。

事实上，印度法律从来都不允许跨国制药企业轻微修改配方，从而申请延长药品专利保护期的做法。

据悉，“强仿药”针对的药必须具有疾病的外部性，即此病会影响传播别人的传染病，比如SARS。其次，它只针对极度贫困的国家。当年针对非洲民众的“河盲”症，美国“默沙东”药就可直接被“强仿”。到了最后，“默沙东”药厂干脆直接免费赠送，此事还被哈佛大学商学院编入企业社会责任嫌尺案例。

但是格列宁事件既不是传染病类，中国又不属于赤贫国家，不会给予非洲待遇。

印度格列卫的用法用量

开始剂量：对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日；对干扰素治疗失败的慢性期患者，以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者，推荐剂量为400 mg/日，纯裂山均为每日1次口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水，只要有效，就应持续服用。

如果血象许可，没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400 mg/日增加到600 mg/日，或从600 mg/日增加到800 mg/日（400 mg，分2次服用）：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。

下列情况中必须调整剂量：如治疗过程中出现严重非血液学不良反做中应（如严重水潴留），宜停药，直到不良反应消失，随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。

严重肝脏毒副作用时剂量的调整：如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍，宜停药，直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。

中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整：加速期或急变期：如果出现严重中性粒细胞和血小板减少（中性粒细胞小于0.5×109/L和/或血小板小于10×109/L，建议剂量减少到400 mg/日。如果血细胞持续减少2周，则进一步减少剂量到300 mg/日，如血细胞持续减少4周，宜停药，直到中性粒细胞≥1.0×109/L和血小板≥20×109/L。再用时剂量为300 mg/日。

α-干扰素治疗失败后慢性期患者：当中性粒细胞小于1.0×109/L和/或血小板小于50×109/L时宜停药，仅在中性粒细胞≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时再恢复用药，剂量为400 mg/日，如中性粒细胞或血小板重新减少到上述数值时，再恢复用药时剂量减至300 mg/日。

肝功能衰竭患者的剂量：有肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可以升高，因此这些患者用本药时要谨慎，尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资源岁料，无法提出剂量调整的建议。

肾功能衰竭和老年患者的剂量：已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响，由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验，故无法提出剂量调整的建议。